散文精选网怎么办理医疗器械产品注册证？
医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同。
首先，第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。
办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。
所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。
其中办理一类医疗器械注册的，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
如何在网上查询医疗器械的生产厂商和价位？
答:可以通过以下几种途径，在网上查询医疗器械的生产厂商和价位：
1. 国家药品监督管理局网站：国家药品监督管理局网站上提供了医疗器械注册证查询功能，可以查询到医疗器械的生产企业、注册证编号、注册人等信息。同时，该网站还提供了医疗器械价格信息公示功能，可以查询到医疗器械的价格信息。
2. 医疗器械电子商务平台：国内一些医疗器械电子商务平台（如丁香通、好医生、1药网等）提供了医疗器械的查询和购买服务，可以查询到医疗器械的生产厂商、价格、规格等信息。同时，这些平台还提供了用户评价、口碑等信息，可以为用户提供参考。
3. 医疗器械生产企业官网：一些医疗器械生产企业官网上提供了医疗器械的产品介绍、价格等信息，可以查询到医疗器械的生产厂商、价格、规格等信息。
需要注意的是，网上查询到的医疗器械的生产厂商和价位仅供参考，具体的价格和购买渠道还需要根据实际情况进行核实。同时，在使用医疗器械时，应该根据医生或专业人士的建议进行选择和使用。
帮我想个医疗器械公司的名字~主营内窥镜的，产品名字也可以，我已经想崩溃了不局限医疗器械也可以，听起来
- 帮我想个医疗器械公司的名字~主营内窥镜的，产品名字也可以，我已经想崩溃了不局限医疗器械也可以，听起来高大形象就OK
- 明锐安博
威高骨科医疗器械产品有哪些？
- 威高骨科主要产品包括脊柱产品、创伤产品、人工关节、手术器械及海星产品。
医疗器械产品（二类体外诊断试剂）换商标是否需要备案？
- 医疗器械产品（二类体外诊断试剂）换商标是否需要备案？厂家A有已注册的“AA商标”牌子的二类体外诊断试剂，现在想把“AA商标”换成“XX商标”，请问这个诊断试剂产品是否需要备案什么的？
- 医疗器械产品或商品是胡吸油不赢杠是私有被压的。
重新注册医疗器械 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
- 医疗器械产品现在做技术变更，要求提供“变化旦尝测妒爻德诧泉超沪部分对产品安全性、有效性影响的资料”，分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。求大师们提供参考模版。资料包括那些。
- 你好，你所说的应该是医疗器械注册许可事项变更，我给您的联系是关于这方面的，但是不一定符合您刚才说的那个问题，你可以看一下的医疗器械注册许可事项变更申报材料：（一）医疗器械注册变更：1.登记事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）关于变更情况相关的申报资料要求；①注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和或相应详细变更旦尝测妒爻德诧泉超沪情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。③医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。（6）经办人授权证明；（7）符合性声明。2.许可事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）变更申请项目申报资料要求；根据具体变更情况选择提交以下文件：①产品名称变化的对比表及说明。②产品技术要求变化的对比表及说明。③型号、规格变化的对比表及说明。④结构及组成变化的对比表及说明。⑤产品适用范围变化的对比表及说明。⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。⑦其他变化的说明。（6）与产品变化相关的安全风险管理报告；（7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。（8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；（9）经办人授权证明；（10）符合性声明。（二）体外诊断试剂注册变更：1.登记事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）关于变更情况相关的申报资料要求；①注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和或相应详细变更情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。③境内体外诊断试剂生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。（6）经办人授权证明；（7）符合性声明。2.许可事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）具体变更情况的其他技术资料要求；①变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：a.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。b.分析性能评估资料。c.临床试验资料。d.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。②变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：a.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。b.临床试验资料。c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。③变更产品储存条件和或有效期，应当提交下列资料：a.有关产品稳定性研究的试验资料。b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。④修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：a.有关分析性能评估的试验资料。b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。⑤对产品说明书和或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料：a.产品说明书和或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。b…….余下全文
帮忙给医疗器械行业产品起几个大气的商标名
- 帮忙给医疗器械行业产品起几个大气的商标名，要能用的，需要注册的，最少2个，做的是耗材，主要针对科室，妇产科、普外科、重症监护室等
- 你好，推荐几个，望采纳：易安 康美 添安易
如何查一个医疗器械的专利 产品名称 体感诱发电位刺激仪
- 我想查一款日本的医疗器械的专利，目前仪器已经在中国上市了注册号国食药监械(进)字2011第2212596号 生产厂商名称（中文）Osachi 株式会社 注册代理 尼普洛贸易(上海)有限公司售后服务机构 尼普洛贸易(上海)有限公司产品名称（中文） 体感诱发电位刺激仪(商品名：PainVision 知觉·痛觉定量分析仪)产品名称（英文）Evoked Response Electrical Stimulator规格型号 PS-2100产品标准 YZBJAP 3085-2011《体感诱发电位刺激仪》我试着查了没查到，有哪位大神来帮帮忙
- 我可以帮你查
办理医疗器械的产品注册证所发生的费用入什么科目。
- 我们是一家试剂行业的医疗器械公司，刚产立，拿到生产许可证以后呢，我们还要办理产品的注册证，才能生产、对外销售。现在在处于办理产品注册证期间，所发生的一些检验费用（在医疗器械检验所）的（金额比较大，有好几万），不知道是直接进管理费用，还是进研发支出这些科目呀，请教各位老师，急请帮帮忙！
- 我认为，应该入管理费用 因为研发支付，，是针对企业发生的用于研发的属于费用化的支出或资本化的支出
一类进口医疗器械产品有效期验证是必须的吗？
- 我们注册的医用剪，产品有效期是7年，如果需要提交产品有效期验证资料可以使用什么办法呢？
- 一类进口医疗器械产品有效期验证是必须的8.10.1应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。（中间品的存储环境要求和存放时间的验证）这个验证也是规范要求的 如有不懂请咨询药监局工作人员
帮忙给医疗器械行业产品起几个大气的商标名
- 帮忙给医疗器械行业产品起几个大气的商标名，要能用的，需要注册的，最少2个，做的是耗材，主要针对科室，妇产科、普外科、重症监护室等
- 你好，推荐几个，望采纳：易安 康美 添安易
