简要说明gmp体系的构成?
GMP的六大系统构成,即质量系统(Quality)、实验室系统(zhiLaboratory Control)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(Facilities and Equipment)、包装和标签系统(Packaging and Labeling)。
GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理需要遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:
1、质量系统
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统
主要是:要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统
主要工作是:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、物料系统
主要工作是:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
5、设施及设备系统
主要工作是:设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
6、包装和标签系统
主要涉及:包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等
GAPGMPGSP分别什么意思
1、GAP是指良好的农业规范,是一种适用方法和体系,通过经济、环境和社会的可持续发展措施,来保障食品安全和食品质量;
2、GMP是良好的作业规范,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准;
3、GSP是指良好的药品供应规范,是指一种在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的管理制度。
gsp认证什么意思
GSP认证意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
bigspace是什么意思
- bigspace是什么意思
- big space大空间;[例句]Used for rather big space as dining table for4-8 people, or worktable. 适合较大的空间,可做4肌常冠端攉得圭全氦户-8人的餐桌,也可作为工作台使用
SQL语句 cfilename = c:pims_datalogsp_watchdog.txt;是什么意思?
- SQL语句 cfilename = c:pims_datalogsp_watchdog.txt;是什么意思?是在c:pims_datalog下创建一个sp_watchdog的文本文件的意思吗?还是要读取sp_watchdog这个文本文件的内容?谢谢!
- 是的 ,从sp_watchdog.txt读取内容
这样的托福要求什么意思? Physical and Engineering Sciences Overall Score 93 WritingSpeaking 22
- 是speaking和writing都要22?
- 那个专业总分93以上 speaking writing都要22以上